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中醫藥食療產品定義的界定和適用范疇

時間:2019-07-18 來源:江西中醫藥大學學報 作者:萬曉文,岳秋穎,陳曉凡 本文字數:6786字

  摘    要: 文章對食療產品定義和范疇在國外的界定、實施情況、差異進行了分析, 結合我國中醫藥“藥食同源”歷史淵源、使用傳統、認知和目前企業實踐情況, 對中醫藥食療產品定義和范疇在我國適用情況進行了探討。

  關鍵詞: 中藥食療產品; 定義; 范疇;

  Abstract: By analyzing the definition, implication, difference of food therapy definition and scope in abroad, combined with Chinese herbology history, the edible traditional, cognition and the current implementation of China, the application of China herbology food definition and scope in china was discussed.

  Keyword: Chinese Herbology Food; Definition; Scope;

  近年來, 食療產品在國內得到了廣泛關注和積極發展, 以猴菇、覆盆子、薏苡仁等藥食兩用原料為基礎原料的中醫藥食療產品已在多家企業試點生產和銷售。國際上, 具有“功能”的食品是一種較為成熟的食品形式, 據統計:全球第三代功能性食品銷售額近2000億美元, 占食品銷售額的50%, 其中, 美國在銷的食品近1/3是功能性食品, 銷售額達750億美元;歐盟功能性食品以每年17%的銷售速度增長, 多達2000多種[1]。這些國家都為“功能”食品制定了一系列的法律法規、監管體系和相應的技術標準, 但由于各國對功能食品認知和使用習慣上存在差異, 功能食品的定義和范疇在各國不盡相同, 存在差異。在我國, 以藥食兩用中藥為原料的中醫藥食療產品尚沒有相應的政策和概念界定, 這給中醫藥食療產品的發展帶來一定的困擾。本文結合我國中醫藥“藥食同源”歷史淵源、使用傳統和認知, 就中醫藥食療產品的概念界定及范疇提出一些看法, 以供商榷。

  1、 功能食品在國外的概念及范疇

  1.1、 日本的定義和范疇

  1962年, 在日本厚生省 (后改組為厚生勞動省) 的一份文件中首次提出“功能性食品”的概念。1989年厚生省提出了明確的“功能性食品”概念:指具有與機體防御、機體節律調節、疾病防治、健康恢復等有關的功能因子, 經設計加工而成, 對機體有明顯調節功能的食品[2]。從定義來看, 功能性食品具備以下三個特征: (1) 以通常所使用的食品原料或成分組成; (2) 屬于日常攝取的食品; (3) 應標記有相應的調節功能。

  2001年, 日本厚生勞動省制定并頒布的《保健機能食品制度》將功能性食品對象范疇分為三類:特定保健食品、營養素功能食品 (12種維生素和5種礦物質) 和健康輔助食品。明確指出:特定保健食品在審查其安全性和有效性的基礎上由厚生勞動省 (2009年轉為:消費者廳) 批準給予許可;營養機能性食品的營養成分含量和種類需符合標準, 實行備案事后監管;健康輔助食品由第三方組織來承擔管理責任, 進行彈性分類。

  1.2、 美國的定義和范疇

  在美國, 關于功能食品的定義尚沒有統一的界定。從范疇來看, 根據現有食品法律、法規框架主要包括:有特定聲稱的常規食品、膳食補充劑、強化食品、特殊膳食食品、療效食品等五大類。美國功能食品聲稱分為健康聲稱、營養聲稱以及結構/功能聲稱, 對健康聲稱食品的管理由FDA (美國食品藥品監督管理局) 采取備案批準;而對營養聲稱以及結構/功能聲稱的食品無需備案, 但FDA一旦發現產品存在安全問題時, 可以對產品進行直接的判定及處理。

中醫藥食療產品定義的界定和適用范疇

  1.3、 歐盟的定義和范疇

  歐盟對功能食品還沒有在法律層面進行定義, 但是在1996年歐盟就意識到了“功能食品”的存在。從范疇來看, 歐盟功能食品范疇包括:膳食補充劑、新食品、特殊營養用途食品、強化食品 (也包括有營養聲稱和健康聲稱的普通食品) 。營養聲稱和健康聲稱是歐盟對功能食品、營養補充品市場管理的主要手段。允許營養和健康聲稱的條件為:“食品中的活性成分的含量必須達到聲稱所宣示的營養和生理學效果, 并且該聲稱必須被普遍接受的科學證據所證實。[3]”

  目前符合歐盟法規規定的營養聲稱有29種, 如“低糖”“低脂”。一般健康聲稱采取準許列表管理制度, 增加一般功能聲稱, 要經過先由各成員國國家主管當局審批, 再報歐盟食品安全局審批, 最后由歐共體委員會授權認可;減少疾病風險的聲明、涉及兒童發育和健康的聲明、以及一般健康聲稱以外的其他特殊相關聲稱, 必須經過歐盟委員會授權許可, 先由各成員國國家主管當局審批, 再報歐盟食品安全局審批, 最后由歐共體委員會授權認可 (公告形式) 。

  1.4、 國際組織及其他國家管理功能食品的概述

  1995年9月在新加坡, 世界衛生組織 (WHO) 、聯合國糧農組織 (FAO) 、國際生命科學研究所等國際組織聯合召開了“首屆國際功能食品研討會”, 明確提出并界定了“功能食品” (Functional Food) 的涵義, 即:“指對人體具有增強機體防御功能、調節生理節律、預防疾病和促進健康等有關生理調節功能的加工食品[4]”。

  澳大利亞1989年頒布的《治療產品法》中明確了功能食品定義, 作為食品與藥品之間存在的一類產品, 歸類于“補充藥品”, 按藥品管理。對“補充藥品”需要審批, 低風險的通過列表批準, 高風險的實行嚴格的注冊審批。

  加拿大天然健康產品包括:氨基酸 (益生菌) 、維生素、草藥增補劑、順勢藥品、傳統藥物、礦物質及草藥等, 所有天然健康產品上市前需提交詳細的信息, 括藥用成分、來源、劑量、效價、非藥用成分及推薦使用等, 由天然健康產品管理司 (NHPD) 進行審核和評估, 頒發產品許可證。

  2、 國內對食療產品的理解和界定

  目前, 在我國關于“食療產品”還沒有明確、統一的定義。從現有的文獻研究來看[5,6,7], 對食療產品的理解和認知主要借鑒國外關于功能食品的相關定義, 較為普遍的理解是:我國的功能 (食療) 食品主要是指保健產品。這一理解也反應在我國食品的分類管理上, 根據《中華人民共和國食品安全法》 (主席令第21號) 規定, 目前我國食品分為:普通食品、保健食品和特殊膳食。普通食品是指:“各種供人食用或者飲用的成品和原料以及按照傳統既是食品又是藥品的物品, 但是不包括以治療為目的的物品。[8]”保健食品指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品, 即適宜特定人群食用, 具有調節機體功能, 不以治療疾病為目的, 并且對人體不產生任何急性、亞急性或慢性危害的食品[8]。特殊膳食是指為滿足特殊的身體或生理狀況和 (或) 滿足疾病、紊亂等狀態下的特殊膳食需求, 專門加工或配方的特種食品[9]。

  保健食品、特醫食品和嬰幼兒配方食品等依據食品安全法的規定, 國家對其實行嚴格監管。規定:普通食品不得標示功能聲稱, 保健食品可以聲稱保健功能, 特殊膳食食品可對能量和營養成分進行功能聲稱。同時規定:保健食品聲稱的保健功能目錄, 由國務院食品藥品監督管理局、國務院衛生行政部門、國家中醫藥管理局等部門聯合制定、調整并頒布公布[8]。截止到目前為之, 保健食品共有“27+1”種功能聲稱。由此, 可以看出, 我國相當大的一部分中醫藥食療產品沒有包括在保健食品中。就我國中醫藥食療產品使用傳統來看, 藥食同源是傳統中醫理論之一, 經過了數千年來人們的親身生活實踐和歷代醫學家長期的臨床實踐, 是中醫學的重要組成部分;從社會實踐來看, 中醫藥食療產品的范圍要遠超保健品范疇。

  3、 中醫藥食療產品定義的界定和適用范疇

  國人的食療文化可謂歷史悠久。早在2000多年前, 周朝即設有“食醫”, 唐代“藥王”孫思邈認為, 人的“安身之本”就在于飲食。近些年, 隨著社會環境的迅猛變化, 以及新技術 (互聯網) 帶來的工作、生活方式的改變, 人們更加關注健康, 作為新生產物的食療, 正好契合了現代大多數中國人對健康的追求。中醫認為, 所謂“食療”就是在中醫理論指導下, 利用食物的偏性來調節機體功能, 達到調理身體、強壯體魄和預防疾病的目的。“藥補不如食補”“是藥三分毒”, 以藥食兩用原料為主導的藥食同源食療產品作為新生事物, 消費潛力大, 面臨巨大的發展機遇。原國家發改委公眾營養與發展中心于小冬主任早在2008年就提出:“食療市場”將成為我國健康產業下一個階段的爆發點[10]。

  3.1、 中醫藥食療產品的定義界定

  2015年9月頒布實施的《食品廣告發布暫行規定 (修訂稿) 》第十三條、第十四條明確指出:“普通食品、新資源食品、特殊營養食品廣告不得宣傳保健功能, 也不得借助宣傳某些成分的作用明示或者暗示其保健作用[11]”“普通食品廣告不得宣傳該食品含有新資源食品中的成份或者特殊營養成分[11]”。與此同時, 《中華人民共和國食品安全法》亦明確規定:保健食品是指具有特定保健功能的食品, 有“27+1”種功能聲稱, 超出這個范圍均按普通食品對待。這些法規、規范, 明確指出了我國當前正在積極探索的以中藥為主導的“藥食同源”食療產品只能作為普通食品對待, 這將極大的制約“藥食同源”食療產業的發展, 阻礙傳統中醫藥的繼承和創新。因此, 我們認為, 就“中醫藥食療產品”應單獨建立一個食品類別和管理序列, 并基于此構建相應的法律法規、監管體系、行業標準, 不與普通食品、新資源食品和特殊營養食品混合管理。

  如何界定中醫藥食療產品的概念和范疇, 在充分借鑒國際上關于“功能”共識的基礎上, 對于爭議部分, 結合我國中醫藥“藥食同源”歷史淵源、使用傳統和認知外, 還應遵循一個原則:即中醫藥食療產品應能夠給社會、消費者及企業帶來正向的效益, 體現為消費者身體機能的改善、獲得健康、預防疾病, 降低對醫療資源的過度使用和依賴。基于上述理解, 我們給中醫藥食療產品的定義是:采用藥食兩用的原料, 用制藥的工藝和技術進行研發和生產, 并經臨床觀察來驗證其功用的現代工業食品。中醫藥食療產品的適用范疇是:亞健康狀態人群或者慢性非傳染性疾病人群, 該人群需要具有一定功用的食物對其身體狀態進行調整。

  3.2、 中醫藥食療產品與普通食品、保健品的區別

  從我國食品分類來看, 本文所提出的中醫藥食療產品既不歸為普通食品, 也不等同于保健品, 與普通食品、保健品相比區別主要包括: (1) 從適用范疇來看, 普通食品適用于所有人群, 保健品適用于特定人群, 中醫藥食療產品適用于亞健康狀態人群或者慢性非傳染性疾病人群, 該人群需要具有一定功用的食物對其身體狀態進行調整。據世界衛生組織統計顯示, 處于亞健康狀態者占人群總數的65%, 年齡分布介于20~45歲之間。我國中華醫學會調查亦指出, 健康和疾病各占人群總數的15%, 其余70%均為亞健康人群。由此可見, 中醫藥食療產品的適用范疇遠超過保健食品的范疇。 (2) 從原料來看, 北京大學醫學出版社于2005年6月出版了由中國疾病預防控制中心營養與食品安全所編著《中國食物成分表2004》, 明確列出了普通食物成分表, 共包括了757條食物的近5萬個最新數據。原衛生部分別公布了《按照傳統既是食品又是中藥材物質目錄管理辦法》 (征求意見稿) 《可用于保健食品的物品名單》, 明確提出藥食同源產品101品種, 只能用于保健食品的中藥物品114品種。中醫藥食療產品的原料僅來源于“藥食兩用”的中藥101種, 而保健品中藥原料有114種。 (3) 從功用聲稱上來看, 普通食品不能有任何功效聲稱;保健品功效聲稱僅限于“27+1”種;中醫藥食療產品功用聲稱來源傳統中醫藥“藥食同源”理論的中醫術語, 經臨床觀察驗證, 有科學的證據證明。 (4) 從監管體系來看, 普通食品向當地食品藥品監督管理局備案即可, 上市前只需提供安全評價, 屬事后監管;保健食品需經國家食品藥品監督管理局注冊或備案, 上市場前需提供功能評價, 實行“藍帽子”管理;中醫藥食療產品采用藥食兩用的原料, 以制藥的工藝及技術生產 (符合GMP規范) , 經臨床觀察驗證了功用, 應歸屬地方監管局備案管理, 非“藍帽子”產品。 (5) 從生產工藝來看, 普通食品生產實行生產許可證制度, 需取得《食品生產許可證》;保健食品生產需按《保健食品良好生產規范》要求進行生產;中醫藥食療產品以制藥的工藝和技術進行生產, 需符合藥品GMP生產規范要求。由此可見, 中醫藥食療產品的生產規范更為嚴格。

  3.3、 中醫藥食療產品與國外功能食品的區別

  中醫藥食療產品與國外的功能食品概念相比, 主要有如下幾方面的區別: (1) 從國外功能食品的界定及范疇來看, 國外功能食品的范疇要比中藥食療產品的范圍更為廣泛, 從資料來看, 國外功能食品普遍包括膳食補充劑、特殊營養用途食品和強化食品。中藥食療產品的范疇更窄, 不包括特殊營養用途食品。 (2) 從法律法規體系看, 美國、歐盟等國家對功能食品的管理主要集中在對健康聲稱的限制和規范上, 一般性健康聲稱采取列表制度, 內容可適時增減。如歐盟議會于2006年12月20日頒布了《食品營養與健康聲稱管理規章》, 對營養與健康聲稱的定義、一般原則、適用范圍、科學論證和注冊申請等內容作出了明確的規定[12]。中醫藥食療產品的功用聲稱的基礎是基于“藥食同源”的中醫理論, 經臨床觀察驗證的功用, 不具有治療功用。 (3) 從理論基礎來看, 國外功能食品理論基礎是建立在現代營養學基礎上, 關注的是營養成分、其他食物成分與健康效應間聯系的科學研究。而我國中醫藥食療產品的理論基礎是傳統中醫藥“藥食同源”養生理論, 通過既是食物又是藥物的中藥組方, 發揮調理、養生的作用, 講究辨證論治, 不宜選擇針對成分的功用聲稱。

  3.4、 中醫藥食療產品的特點及適用范疇

  我國祖先很早在尋找食物過程中, 發現了某些食物具有藥性, 進而創造了“藥食同源”, 把“美食養身”“防病治病”合二為一, 體現了食物的保健和治療作用。我國古代先賢認識到藥食既可具有相同的功用、也可用相同的理論指導應用。中醫認為天然食物就是最好的藥, 食物和藥物一樣具有四氣五味、升降浮沉以及歸經等。中醫藥本草類古籍中記載了大量的“藥食兩用”藥材, 并對相關原理、功用、禁忌及用法等進行詳述, 為今天的“藥食兩用”品種研究提供了寶貴的依據。中醫藥食療產品以“藥食同源”理論為基礎, 遵循中醫五行、陰陽調和、天人合一和辨證施治理論選擇原料、名方、經方加工而成, 能調理、平衡人的內環境, 根據不同亞健康狀態及體質類型, 進行針對性預防和改善, 進而達到預防疾病和恢復機體機能功效。從產品形態上來看, 中醫藥食療產品的形態接近正常普通食品, 食用時與普通食品一樣有色香味飲食享受, 符合人們回歸自然、回歸傳統的消費理念。此外, 食療優于藥療。中醫藥食療產品可以很好的回避“是藥三分毒”, 杜絕藥物毒副作用和藥物損害。據世界衛生組織 (WHO) 報告顯示, 全球有近1/7的死亡人死于化學藥物損害, 而不是疾病本身;其中美國因化學藥物損害每年導致的損失接近1萬億美元[13]。正是基于此, 美國政府認識到中草藥的巨大商業價值和科學價值, 于1994年頒布相關法規, 明確部分中草藥植物可以作為膳食補充劑。此外, 近些年國際營養膳食指南也發生了轉變, 從以前以營養素為基礎, 轉而以食物為基礎, 認為食物中的許多非必需營養素對人體的健康亦發揮著重要的作用。由此可見, 中醫藥食療產品無論是從預防醫學還是臨床醫學上看, 有巨大的優越性。深入挖據古代“藥食同源”理論及名方、經方, 并運用現代科學方法進行臨床和實驗室研究, 開發出功用顯著的中醫藥食療產品將具有廣闊的發展前景。

  4、 結束語

  發展中醫藥食療產業, 提供安全、可靠、有效的中醫藥食療產品, 對促進健康服務業發展、促進“健康中國”戰略實施具有重大的意義;亦是深化醫療衛生體制改革、改善民生、提升全民健康素質、促進就業、轉變經濟發展方式的重要舉措。但因為缺乏系統科學的配比知識和生產局限, 食療在中國人的生活中, 其覆蓋面和方便性上仍然有所欠缺。基于“藥食同源”的中醫藥食療產品的誕生, 恰好及時彌補了這一市場空缺。本文對國外食療產品的現狀進行了系統分析, 結合我國中醫藥傳統特色、民間使用傳統和認知, 提出了中醫藥食療產品的定義和范疇。通過分析我們亦發現美國、歐盟等國家都在立法中允許健康聲稱, 普遍采取列表制度、備案制與行政許可制相結合的方式, 尤其是列表制和備案制的實施對于促進功能食品的發展起了巨大的推動作用, 極大的提高了行政監管效率和降低了對社會資源的占有, 這非常值得我們在后續構建中醫藥食療產品法律法規、監管體系時借鑒。

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    萬曉文,岳秋穎,陳曉凡,聶鶴云,李瓊,鐘虹光,朱衛豐,李叢.中醫藥食療產品定義、范疇在我國適用的探討[J].江西中醫藥大學學報,2019,31(03):91-94.
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